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全国首个非侵入式脑机接口项目完成 818 号令备案，“无创”只指脑控那一段

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作者：林序

天津大学脑机海河实验室团队联合天津市环湖医院的一项临床研究，11 月 4 日完成国家生物医学新技术临床研究 818 号令备案，方向是用脊髓电刺激加无创脑控外骨骼治疗慢性卒中下肢运动障碍。需要分清的是：项目里“非侵入式”只覆盖脑控部分，SCS 本身要植入电极。

文 / 林序

11 月 4 日，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队的一项临床研究项目完成备案，临床工作依托天津市环湖医院开展，设备由燧世（天津）智能科技、北京品驰医疗协同制备。项目全名是《SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》，消息在 11 月 7 日经媒体报道。

备案依据是国务院第 818 号令，即《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。这是我国第一部专门规范生物医学前沿技术临床研究与转化应用的国家行政法规，2026 年 5 月起施行。

所以这次的变化主要发生在监管轨道上：一个此前缺少明确备案通道的技术方向，现在按程序走完了备案。据报道转述的官方口径，这是《条例》施行后全国首个完成备案的非侵入式脑机接口生物医学新技术临床研究项目。

有两个词得拆开看。

“非侵入式”说的是脑控那一段：电极贴在头皮上采集脑电信号，不打开颅骨，不往脑里植入东西。但项目名称里的 SCS 是脊髓电刺激，要把刺激电极植入椎管内，用电流调节脊髓环路，本身是有创操作。研究名称写的是“SCS 联合无创脑控”，团队自己的说法也没把 SCS 归进“无创” 。把整个项目笼统称作“无创技术”，不准确。

技术路线是三块拼起来的：

无创脑机接口，解码患者的运动想象意念；
脊髓电刺激，对脊髓环路做兴奋性调控；
混合驱动外骨骼，配合胫骨前肌功能性电刺激，完成下肢步态。

报道把这套组合描述成“大脑驱动—脊髓传导—外周执行”的完整环路，目标是让康复从“机器带着人被动走路”，转向患者自身神经通路参与。这些表述来自团队口径，属于研究设计的思路，不是已验证的结论。

两个“首个”的定语需要留余地。

“全国首个”在报道里写作“官方表示”，但没有点名是实验室、医院还是主管部门，也没给出备案编号或受理机关。核心设备“神工-神驰”被称作“国际首个脑-机-脊-体高性能复合神经调控康复系统”，同样是团队和报道的口径。这两处目前都只能按“据官方口径”“据团队介绍”来理解。

研究本身的性质更值得留意：名字里写的是“安全性与可行性探索研究”。这类研究先回答“能不能做、风险有多大”，不回答“有多大疗效”。它不是已获批的疗法，也不构成就医指引。入组人数、随访时长、干预频次、是否在招募患者，公开信息里都没有。

对普通读者来说，实际意义大致是这样：慢性卒中患者里，下肢运动障碍是常见的长期问题，过了恢复的平台期，康复进展往往很慢。这个项目提供的是多一条在监管框架内推进的研究路径，不是一个现成的治疗选项。

后面可以盯两件事：备案的受理层级和编号是否会公开，研究方案细节（样本量、主要终点）何时披露。这两样决定了外界能核对到什么程度。

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本文根据以下公开资料整理，原文及配图出处见下方。

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